4/11/2020
2020-04-11T16:33:00+02:00 Actu

L'UE lance des mesures pour gérer d'éventuelles pénuries de médicaments

Auteur : Actualité industrie  | Date : avril 11, 2020  | Catégories :    
L'Agence européenne des médicaments, 10 Avril 2020 : La disponibilité continue de médicaments est l'une des priorités les plus importantes pour les autorités de l'UE qui adoptent des mesures pour atténuer les éventuelles perturbations de l'approvisionnement en médicaments causées par la pandémie de COVID-19 en cours. Le groupe directeur exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs s'est réuni pratiquement le 8 avril pour discuter des activités en cours visant à assurer une réponse coordonnée aux défis posés par la pandémie de COVID-19.

Le groupe de pilotage est présidé par la Commission européenne et comprend des représentants de la CE, des chefs des agences des médicaments (HMA), de l'EMA, des présidents des groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à la fois humains et vétérinaires (CMDh et CMDv), ainsi que des spécialistes de la communication des risques.

L'EMA, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique, met actuellement en place le système i-SPOC (point de contact unique de l'industrie). Grâce au système i-SPOC, les sociétés pharmaceutiques peuvent signaler directement à l'Agence tout problème lié à la disponibilité de médicaments essentiels utilisés dans le cadre de COVID-19, tout en continuant à signaler aux États membres concernés. Les tests du système commenceront la semaine prochaine dès que la composition de l'i-SPOC aura été convenue avec les représentants de l'industrie.

Le réseau européen de réglementation des médicaments établit une liste des médicaments actuellement utilisés dans l'UE pour traiter les patients atteints de COVID-19. La liste comprendra des substances actives identifiées par les autorités nationales compétentes qui sont actuellement considérées comme cruciales pour le traitement de l'infection, en particulier dans les unités de soins intensifs (USI). Un sous-ensemble des médicaments utilisés dans les unités de soins intensifs qui sont plus en demande sera étroitement surveillé pour toute interruption possible de l'approvisionnement en utilisant le système iSPOC.

En outre, le groupe de pilotage exécutif de l'UE a discuté de la nécessité de permettre l'application plus flexible des exigences réglementaires relatives aux médicaments pendant la crise du COVID-19. Les autorités de l'UE élaborent un document de questions / réponses pour fournir des orientations aux parties prenantes sur les domaines dans lesquels une flexibilité réglementaire supplémentaire est possible. Il détaillera également les procédures extraordinaires qui peuvent être appliquées pour assurer l'approvisionnement continu de ces médicaments essentiels. De plus amples informations sur ces orientations seront publiées sous peu.

Le Groupe directeur a également discuté d'une mise à jour des Orientations sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 qui seront publiées en temps voulu.

De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur leur site Internet : www.ema.europa.eu

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